Une étude clinique vise à démontrer une hypothèse scientifique chez l’homme, en se basant sur les connaissances actuelles de la science, afin d’apporter un bénéfice à des patients. Cette recherche doit être conduite dans le respect de règles éthiques qui sont en France codifiées dans le code de la santé publique. Les résultats de l’étude permettent alors de valider ou d’invalider l’hypothèse initiale et conduisent à des recommandations de prise en charge ou à la mise sur le marché de nouveaux médicaments.
En tant que chercheurs vous êtes peut-être amenés à utiliser des échantillons ou des données provenant de patients ou même être à l’origine d’une demande d’essai clinique interventionnelle ou non.
Après un rappel de la réglementation en vigueur concernant la recherche clinique, nous analyserons les moyens qui ont été développés pendant la pandémie. Entre le 5 février et le 30 juin 2020, 500 demandes d’essais cliniques ont été déposés en France. Cette frénésie a révélé des questions éthiques majeures sur les conditions de réalisation d’études cliniques. Cela amène à la nécessité d’une réflexion globale au niveau des chercheurs, des cliniciens, des évaluateurs (CPP et ANSM) et même du grand public afin d’assurer la sécurité de tous les patients qui se prêtent à la recherche clinique.
Pour en apprendre davantage
Bettina COUDERC
CERPOP, UMR 1295, Inserm, Université Paul Sabatier -Toulouse III,
Equipe BIOETHICS
Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
Toulouse
